Déclencher l’accouchement au miso­pros­tol (cyto­tec) sans infor­mer les femmes ni recher­cher leur consen­te­ment : est-ce une bonne pra­tique ?

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Le miso­pros­tol (Cytotec) est un médi­ca­ment anti-ulcéreux dont un des effets secon­daires est de déclen­cher l’accouchement. Il n’a pas d’autorisation de mise sur le mar­ché (AMM) pour cette indi­ca­tion. En France, la HAS indique en 2008(1) que “son uti­li­sa­tion dans cette indi­ca­tion doit être réser­vée à des essais ran­do­mi­sés de puis­sance suf­fi­sante pour en éva­luer le ratio bénéfices/risque, notam­ment les déchi­rures uté­rines”. La recherche n’a pas encore per­mis de conclure sur les condi­tions dans les­quelles il peut être uti­li­sé de façon sûre. Or, des mater­ni­tés l’utilisent pour déclen­cher les accou­che­ments en fin de gros­sesse.

Est-ce un pro­blème ?

Pour cer­tains pro­fes­sion­nels, pas du tout. Dans un des articles publiés à l’occasion de ses der­nières recom­man­da­tions sur le dépas­se­ment de terme(2), le Collège natio­nal des gyné­co­logues obs­té­tri­ciens fran­çais (CNGOF) indique, sans plus de mise en garde, que le miso­pros­tol fait par­tie des pro­cé­dés uti­li­sables sur uté­rus non cica­tri­ciel.

Pour le CIANE, les condi­tions dans les­quelles la tech­nique est uti­li­sée actuel­le­ment vont à l’encontre du droit des patientes à rece­voir une infor­ma­tion com­plète et loyale, à prendre en toute connais­sance de cause des déci­sions qui concernent leur san­té et à se voir pro­po­ser les meilleurs trai­te­ments connus. En effet, les infor­ma­tions concor­dantes relayées par les patients et associations(3) montrent que :

1. Les mater­ni­tés ou les pro­fes­sion­nels de san­té qui uti­lisent le miso­pros­tol n’informent pas les femmes du pro­cé­dé uti­li­sé, ni du fait qu’il est admi­nis­tré hors AMM.

2. Ils ne pro­posent pas aux femmes de choix sur les moda­li­tés de déclen­che­ment de leur accou­che­ment.

Pourtant, l’intérêt du miso­pros­tol par rap­port aux autres méthodes ne fait pas l’objet d’un consen­sus ferme dans la com­mu­nau­té médi­cale. Certains risques sont connus (hyper­ci­né­sie, avec ou sans modi­fi­ca­tion du rythme car­diaque foe­tal, déchi­rures uté­rines) et sont à mettre en balance avec l’efficacité. Il n’y a donc aucune rai­son d’ordre médi­cal pour que les pré­fé­rences du pra­ti­cien ou des motifs éco­no­miques priment sur les pré­fé­rences qui seraient expri­mées par chaque femme concer­née.

3. Les doses uti­li­sées dans cer­taines mater­ni­tés ne sont pas conformes à celles pré­co­ni­sées par les études inter­na­tio­nales, et il en est pro­ba­ble­ment de même pour la voie d’administration

Sur les doses : seules les doses les plus faibles (25ug) doivent être uti­li­sées. Cela est démon­tré par la lit­té­ra­ture, du moins pour la voie vagi­nale, et confir­mé dans les conclu­sions du CNGOF. Nous savons que cer­taines mater­ni­tés uti­lisent des doses doubles.

Sur la voie d’administration : les syn­thèses montrent que la voie orale est plus sûre que la voie vagi­nale, ce qui amène cer­tains cher­cheurs à affir­mer que les recherches doivent désor­mais por­ter sur la voie orale uni­que­ment. Le CNGOF n’apporte pas d’élément per­met­tant d’affirmer le contraire, mais ses conclu­sions laissent entendre que la voie vagi­nale peut conti­nuer à être uti­li­sée, parce que c’est la plus répan­due et la plus étu­diée à ce jour. Pour les patients, il n’y a aucun inté­rêt à accep­ter la solu­tion dont on a prou­vé qu’elle était la moins sûre.

Le CIANE est favo­rable à la recherche des meilleurs trai­te­ments, y com­pris hors AMM, à condi­tion que cela se fasse dans le seul inté­rêt des patients, dans le res­pect de leurs droits et de leur sécu­ri­té. L’utilisation du miso­pros­tol, à ce jour, en France, ne répond pas à ces exi­gences.

Nous deman­dons que des recom­man­da­tions sur les moda­li­tés d’u­ti­li­sa­tion du miso­pros­tol soient éla­bo­rées rapi­de­ment et de manière rigou­reuse, que ces recom­man­da­tions soient lar­ge­ment dif­fu­sées et appli­quées, qu’en tout état de cause, les femmes pour les­quelles ce mode de déclen­che­ment est pro­po­sé reçoivent une infor­ma­tion com­plète et puissent don­ner leur accord. Nous invi­tons par ailleurs les auto­ri­tés sani­taires à se pro­non­cer sur le carac­tère éthique de l’u­ti­li­sa­tion de ce trai­te­ment en dehors du cadre d’es­sais cli­niques.

Références

(2) Journal de Gynécologie Obstétrique et Biologie de la Reproduction Volume 40, Issue 8, December 2011, Pages 818 – 822 http://​dx​.doi​.org/​1​0​.​1​0​1​6​/​j​.​j​g​y​n​.​2​0​1​1​.​0​9​.​026 et Modalités du déclen­che­ment dans les gros­sesses pro­lon­gées Volume 40, Issue 8, December 2011, Pages 796 – 811 http://​dx​.doi​.org/​1​0​.​1​0​1​6​/​j​.​j​g​y​n​.​2​0​1​1​.​0​9​.​021
(3) Voir par exemple le forum http://​bebe​cy​to​.org
(4) Hofmeyr GJ, Gülmezoglu AM, Pileggi C. Vaginal miso­pros­tol for cer­vi­cal ripe­ning and induc­tion of labour. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010, Issue 10. Art. No.: CD000941. http://​dx​.doi​.org/​1​0​.​1​0​0​2​/​1​4​6​5​1​8​5​8​.​C​D​0​0​0​9​4​1​.​p​ub2 et Alfirevic Z, Weeks A. Oral miso­pros­tol for induc­tion of labour. Cochrane Database of Systematic Reviews 2006, Issue 2. Art. No.: CD001338. http://​dx​.doi​.org/​1​0​.​1​0​0​2​/​1​4​6​5​1​8​5​8​.​C​D​0​0​1​3​3​8​.​p​ub2