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Réunis en assemblée générale le 20 septembre 2008 à Lyon, les représentants des associations affiliées au Collectif interassociatif sur la naissance (CIANE) ont approuvé à la majorité la motion suivante.

Motion pour le soutien à la recherche sur le diagnostic prénatal non-invasif

1) Le CIANE défend le droit des usagers à l'information médicale, au consentement éclairé, et à la prise en compte de leurs exigences, garants d'une réelle liberté de choix lors des décisions médicales les concernant personnellement dans le domaine de la périnatalité. Dans ce contexte, il suit avec beaucoup d'attention les travaux de recherche visant à une évolution du dépistage anténatal des maladies chromosomiques et génétiques. Actuellement, les méthodes employées conduisent à un très fort taux d'amniocentèses (11% des grossesses) qui entraînent des risques de fausse couche. Ainsi, le CIANE a participé en 2006 à la rédaction d'une recommandation en santé publique de la Haute autorité de santé (HAS) évaluant l'opportunité de modifier la stratégie de dépistage prénatal de la trisomie 21 en France (1).

2) Parallèlement, le Collectif interassociatif sur la santé (_CISS) a validé en plénière une plate-forme de propositions en 58 points, présentée aux États généraux de la douleur en juin 2005. La proposition n° 35 concernait le soutien aux recherches sur un diagnostic prénatal non-invasif menées par l'INSERM, afin de réduire le stress des femmes soumises aux diagnostics invasifs actuels (amniocentèse et autres) et à leur grande souffrance en cas de fausse couche induite.

3) Par la suite, le CIANE a pris connaissance de ce programme mené par l'unité INSERM U807 en partenariat avec l'Université Paris-V, l'AP-Hôpitaux de Paris et la société METAGENEX. Basée sur l'analyse moléculaire des cellules foetales circulantes isolées par le procédé ISET, cette méthode permettrait de réaliser un diagnostic prénatal par simple prélèvement sanguin. Elle est porteuse d'un espoir tangible de limiter l'inflation d'actes invasifs, et par conséquent de réduire significativement le nombre de fausses couches iatrogènes. Le projet a obtenu en 2006 un financement de l'Agence nationale de la recherche (ANR) pour valider cette technique dans le cadre de la trisomie 21.

4) Contactée par le CIANE, la directrice de l'unité INSERM U807 (Professeur Patrizia Paterlini-Bréchot) a révélé que le projet ANR était bloqué par un désaccord entre son équipe et la société partenaire au sujet des modalités de validation et de mise sur le marché d'un test de dépistage précoce des cancers, utilisant aussi le procédé ISET. Cette controverse a été couverte par plusieurs articles de presse à partir de fin juin 2007 (2). Une page de CianeWiki (3) a été attribuée au suivi de ce dossier.

5) Le CIANE est intervenu par lettres ouvertes (4) auprès de toutes les parties concernées : ANR (6 et 29 juin), investisseurs et partenaires institutionnels (6 juin), direction de METAGENEX (6 et 16 juin), et enfin les responsables scientifiques du projet : Professeurs Munnich, Vekemans et Dumez (11 septembre). Aucune de ces interventions n'a reçu de réponse, mis à part un courrier reçu le 13 juin du Président du directoire de METAGENEX (5), indiquant que le bloquage du projet ANR serait consécutif au refus (par l'INSERM et INSERM Transfert) de la cession de deux brevets relatifs au procédé ISET.

6) Par la suite, les désaccords sur l'utilisation du test de dépistage des cancers et la cession des brevets ont focalisé l'attention des médias. Il a été question des rapports de comités d'éthique sur la question du test de dépistage de cancer non validé, et l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a été sollicitée pour donner son avis sur des conflits d'intérêts qui seraient à la source de la mésentente entre l'INSERM et son partenaire industriel. Une médiation a été engagée, au terme de laquelle a été concédé à METAGENEX un contrat de licence mondial et exclusif pour l'exploitation du procédé ISET dans le domaine du cancer et du diagnostic prénatal (7).

7) Le CIANE ne prend position sur aucun point de ces controverses. Toutefois, il déplore que la focalisation médiatique sur les questions de brevets et de conformité des pratiques ait entièrement occulté le problème de la mise en attente du programme de validation du diagnostic prénatal non-invasif de la trisomie 21. Le problème des licences ayant été réglé, le CIANE demande instamment que les partenaires s'accordent à rétablir le fonctionnement de ce programme de recherche.

8) Le 30 décembre 2007, la première étude de validation clinique de la méthode ISET appliquée au diagnostic prénatal de l'amyotrophie spinale (SMA) a été terminée avec succès (6). Toutefois, le laboratoire de génétique médicale de l'Hôpital Necker-Enfant Malades à Paris n'a pas obtenu le feu vert pour demander les financements permettant de proposer le test validé aux familles à risque d'avoir un enfant atteint. Saisi par des futurs parents scandalisés par le refus qui leur est opposé de bénéficier de ce diagnostic prénatal (8), le CIANE exige que tout soit mis en oeuvre pour lever ce blocage.

(1) http://wiki.naissance.asso.fr/index.php/RSPdepistageT21
(2) http://www.lemonde.fr/web/article/0,1-0,36-929117,0.html
(3) http://wiki.naissance.asso.fr/index.php/DossierDiagnosticPrenatal
(4) Voir les liens sur la page ci-dessus
(5) http://wiki.naissance.asso.fr/index.php/ReponseZnaty130607
(6) Voir l'article (à paraître) de Mouawia, Saker, Benachi, Jaïs & Paterlini-Bréchot http://afar.info/id=2315
(7) Voir site < http://www.metagenex.fr>
(8) Collectif pour le soutien au diagnostic anténatal non-invasif
http://wiki.naissance.asso.fr/index.php/CollectifDiagnosticPrenatal

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Modif. October 22, 2011, at 11:49 AM<br />(:addThis username="xa-4b5388e32c732dfe" btn="lg-share":)

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