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Affaire Metagenex/Inserm: l'AP-HP a également suspendu la signature des avenants sur les brevets
_APM - Agence de Presse Médicale Service InfoAPM
SUJET : METAGENEX INSERM CANCER DIAGNOSTIC ISET IGAS AP-HP
TITRE : Affaire Metagenex/Inserm: l'AP-HP a également suspendu la signature des avenants sur les brevets
PARIS, 23 novembre 2007 (_APM) - L'Assistance publique-Hôpitaux de Paris (_AP-HP) a également décidé de suspendre la signature des avenants permettant le transfert de brevets vers la société _Metagenex sur le procédé ISET, a précisé vendredi à l'APM la direction de l'institution.
"Un médiateur a été désigné sur le dossier Metagenex le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), Jean Marimbert. Il doit rencontrer l'ensemble des parties en présence d'ici la fin novembre. Dans l'attente du résultat de cette médiation, l'AP-HP a décidé de suspendre pour le moment la signature des avenants", a indiqué l'AP-HP.
C'est aussi l'attitude adoptée par l'Université de Paris V, autre copropriétaire des brevets avec l'_Inserm (Inserm Transfert) et l'AP-HP, rappelle-t-on (cf dépêche APM SLKKL001).
Ces brevets sont issus des recherches de Patrizia Paterlini-Bréchot (hôpital Necker, unité Inserm U807) et portent sur le procédé Iset permettant d'isoler des cellules rarissimes dans le sang par filtration avec de possibles applications en oncologie et en diagnostic prénatal.
Le transfert de ces brevets était prévu en échange de l'apport de 2,6 millions d'euros par des investisseurs. Il doit permettre à Metagenex de commercialiser les consommables nécessaires à l'utilisation du procédé Iset.
Un conflit a émergé entre la chercheuse et les dirigeants de la société Metagenex qu'elle a créée. Elle leur reproche d'avoir commencé à commercialiser le procédé sans que les études de validation clinique nécessaires n'aient été conduites, invoquant un problème éthique et de santé publique, rappelle-t-on.
Ce transfert a été suspendu par le directeur de l'Inserm de l'époque, Christian Bréchot, invoquant des problèmes éthiques dans l'activité de Metagenex. Or la mission confiée par les ministères de la recherche et de la santé à l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) et à l'Inspection générale de l'administration de l'éducation nationale et de la recherche (IGAENR) a recommandé dans son rapport préliminaire de "signer sans délai" cet avenant promis à Metagenex. Christian Bréchot a démissionné de son poste début octobre.
ENQUETE IGAS: LES INSPECTEURS MAINTIENNENT LEURS CONCLUSIONS
Par ailleurs, dans le cadre de cette mission Igas/IGAENR, les inspecteurs ont examiné les réponses adressées à leur rapport par Christian Bréchot et Patrizia Paterlini-Bréchot.
"Les observations générales et détaillées présentées, tant par Patrizia Paterlini-Bréchot que par Christina Bréchot, ne fournissent pas d'éléments permettant à la mission de reconsidérer sa position d'ensemble", indiquent les inspecteurs dans une réponse de six pages portée au rapport dont APM a eu copie.
Pour mémoire, dans leur rapport, les inspecteurs ont considéré que l'examen des faits ne permettait pas de soutenir la position de l'Inserm sur le non-transfert de l'avenant et ont recommandé la signature de cet avenant.
Ils ont estimé que le directeur de l'Inserm s'était exposé à une situation de conflit d'intérêts potentiel, et ont donc recommandé un transfert des parts des enfants mineurs de Christian Bréchot à sa femme, si elle le souhaite en devenant directeur de l'Inserm, Christian Bréchot s'était défait de ses parts dans la société Metagenex, fondée avec sa femme, Patrizia Paterlini-Bréchot, en 2000 pour développer les applications du procédé Iset, mais les avait cédées à leurs enfants, ndlr.
La mission a recommandé également, "s'il est encore temps, car l'intensité du conflit est grande", "la clarification de la position de la fondatrice au sein de la société par une acceptation de sa part des limites de son action telle que définie par la convention de concours scientifiques qu'elle a signée et par la reconnaissance de cet apport par la société sous la forme d'une négociation sur le montant de sa rémunération".
De plus, la mission conseille au ministère de l'enseignement et de la recherche, aux organismes de recherche et aux établissements d'enseignement supérieur de proposer systématiquement une formation à la création et à la gestion des entreprises aux chercheurs qui s'engagent dans cette voie.
La mission suggère de confier au Haut conseil de santé publique une réflexion éthique et économique sur le développement des tests biologiques ou cytologiques dans le cadre de l'extension des pratiques de diagnostic précoce et de dépistage en population.
Enfin, elle recommande au ministère de la santé d'approfondir la réflexion sur les aspects réglementaires entourant le développement et la commercialisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en lien avec les agences nationales concernées.
Les observations transmises par Christian Bréchot et son épouse font largement référence aux avis du Comité d'éthique de l'Inserm et du Comité consultatif national d'éthique (CCNE), qui ne se sont pas prononcés sur le conflit en cours mais ont fait des recommandations générales, constatent les inspecteurs.
"Il apparaît donc audacieux de fonder une défense particulière sur des avis généraux qui impliquent une évolution des pratiques en cours et une modification réglementaire substantielle", estiment-ils.
Concernant la référence faite au code de la santé publique par Christian Bréchot et son épouse pour attirer l'attention sur une non-conformité éventuelle du dispositif Iset, la mission rappelle qu'une inspection de l'Afssaps a été diligentée en avril 2007 et qu'elle n'a pas retenu d'éléments majeurs appelant à demander le retrait du marquage CE.
Sur le grave retard causé au développement scientifique d'une invention médicale majeure invoqué par Patrizia Paterlini-Bréchot, la mission fait remarquer que l'incubation de Metagenex a été bien plus longue que la moyenne des sociétés suivies par Paris Biotech Santé, "ce qui témoigne d'une difficulté à passer à une phase de commercialisation".
ALLEGATIONS CONTRE LE LABORATOIRE LAVERGNE INFONDEES
Quant au grave risque de santé publique causé par Metagenex également invoqué par Patrizia Paterlini-Bréchot, la mission fait valoir que la responsabilité de la chercheuse dans la commercialisation du test Iset au laboratoire Lavergne (laboratoire privé parisien qui a commencé à faire ces analyses sur prescription de cancérologues et qui sont facturées aux patients en l'absence de remboursement) n'est pas exclue.
Les accusations de pratiques de dépistage portées par la chercheuse contre le laboratoire Lavergne sont "infondées", estiment les inspecteurs. Elles ne reposent que sur un cas et une mission d'inspection de la Drass d'Ile-de-France et de la Dass de Paris diligentée auprès du laboratoire Lavergne le 9 octobre indique que les notices d'utilisation ont bien été respectées par le laboratoire, que les tests s'inscrivent à 95% dans un cadre de suivi de cancer et "jamais dans le cadre de dépistage".
Les inspecteurs réfutent aussi l'incompétence supposée du laboratoire Lavergne. Ils ont revu les résultats de l'étude de validité mise en exergue par Patrizia Paterlini-Bréchot pour prouver cette incompétence. Ils ne voient dans les discordances de résultats qu'une variabilité dans l'interprétation des lames.
Au passage, les inspecteurs s'interrogent "sur le mode d'élaboration de cette étude de validité, conduite à l'automne 2006 avec le plein accord de Metagenex et de Patrizia Paterlini-Bréchot".
La chercheuse a contesté l'analyse de la mission sur les études cliniques mises en oeuvre par Metagenex. Les inspecteurs répondent que la société leur a fourni un tableau avec 12 sites pour lesquels une collaboration clinique est en cours ou programmée pour l'automne 2007. La mission a vérifié la réalité de ces contacts auprès de quatre équipes françaises qui ont toutes confirmé une collaboration.
"Le fait que Patrizia Paterlini-Bréchot indique être à l'origine ou impliquée dans plusieurs de ces études devrait être de nature à la rassurer sur la qualité des travaux en cours", ajoutent-ils. Ces études sont jugées essentielles de manière consensuelle, mais "le climat actuel n'est toutefois pas propice à leur réalisation".
"Les observations de Christian Bréchot sont marquées par plusieurs oublis et contradictions", poursuivent les inspecteurs qui rappellent les faits constitutifs du conflit d'intérêts le concernant (le fait qu'il ait mis 13 mois à se défaire de ses actions Metagenex après sa nomination à la direction de l'Inserm, pour les céder à ses enfants aux frais de l'incubateur Paris Biotech Santé; des actes signés de sa main concernant Metagenex).
"A l'évidence, les aspects financiers ne sont pas secondaires dans ce conflit et concernent nécessairement les actionnaires principaux tout comme les actionnaires minoritaires", constatent les inspecteurs.
Ils rappellent que le business plan de la société établi en 2001 alors que les familles Bréchot et Paterlini détenaient deux tiers du capital, prévoyait un marché estimé à 20 milliards de dollars et un chiffre d'affaires à cinq ans de 6 millions d'euros.
Par ailleurs, l'assignation du directeur de Metagenex, David Znaty, par Patrizia Paterlini-Bréchot devant le tribunal de commerce de Paris évalue les dommages et intérêts dus à Metagenex pour faute de gestion de David Znaty à 47,3 millions d'euros.
De son côté, l'assignation devant le tribunal de grande instance de Paris de Patrizia Paterlini-Bréchot, Christian Bréchot et Inserm Transfert par la société Metagenex évalue le préjudice subi par la société à 43,2 millions d'euros.
sl/cd/APM polsan redaction@apmnews.com
SLKKN002 23/11/2007 15:05 ACTU CANCER
Commentaires
(en cours de rédaction)
Modif. May 17, 2009, at 11:37 AM<br />(:addThis username="xa-4b5388e32c732dfe" btn="lg-share":)