CianeWiki -> CIANE -> Dossiers du CIANE -> DossierDiagnosticPrenatal
MÉDECINE AFFAIRE METAGENEX
Le comité d'éthique de l'Inserm réclame une réflexion sur les tests à visée diagnostique
Il est urgent de revoir les procédures réglementaires et scientifiques préalables à la mise sur le marché des tests biologiques permettant de diagnostiquer et de dépister les maladies les plus graves. Telle est la principale conclusion de la réponse, rendue publique mercredi 29 août, du comité d'éthique de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) à la saisine dont il a fait l'objet dans le cadre de l'affaire Metagenex.
La société française de biotechnologie qui porte ce nom commercialise depuis peu un test diagnostique des affections cancéreuses à partir d'un simple prélèvement de sang. Ce test a déjà été mis en oeuvre, sur prescription médicale, auprès d'environ deux cents malades, au prix unitaire de 150 euros, non remboursés par la Sécurité sociale.
Le comité d'éthique de l'inserin avait été notamment saisi de cette situation par le professeur Patrizia Paterlini-Bréchot, directrice de l'unité 807 de l'Inserm, et copropriétaire des brevets protégeant ce test. Fondatrice de Metagenex, la chercheuse s'oppose à l'actuelle direction de la société, ainsi qu'à la commercialisation de la méthode qu'elle a elle-même contribué à mettre au point (Le Monde des 29 juin et 21 juillet).
Les sages de l'Inserm se sont refusé à entrer dans la controverse au sujet d'une affaire qui fait l'objet de deux enquêtes administratives, diligentées, l'une, par le ministère de la santé, l'autre, par celui de l'enseignement supérieur et de la recherche. Pour autant, au terme d'une analyse scientifique, réglementaire et éthique, ils portent un diagnostic inquiétant sur les conditions actuelles de commercialisation des nouvelles méthodes diagnostiques issues de la biologie moléculaire.
« L'intérêt et les risques »
« Le cas particulier qui a fait l'objet de cette saisine révèle la facilité apparente avec laquelle on peut passer de l'élaboration, dans un laboratoire de recherche public, d'un test biologique nouveau concernant une maladie grave, à sa valorisation industrielle, puis à sa mise sur le marché dans un laboratoire d'analyses biologiques de ville, à sa prescription par des médecins et à sa réalisation dans le cadre de la médecine de soin », peut-on lire dans la réponse du comité d'éthique.
« Et tout cela sans qu'interviennent apparemment, à aucune de ces étapes, des recherches cliniques multicentriques rigoureuses, permettant une validation du test et une appréciation de sa fiabilité, de son utilité clinique, et des incertitudes concernant l'interprétation de ses résultats, ni une réelle réflexion sur l'intérêt et les risques que pourraient constituer pour le patient la réalisation du test et la connaissance de ses résultats », poursuit-il.
Pour Jean-Claude Ameisen, président du comité d'éthique, l'exemple fourni par l'affaire Metagenex pourrait bientôt concerner un nombre croissant de nouveaux tests biologiques. Le comité estime ainsi qu'il est « de la plus grande importance » d'engager au plus vite, en France comme en Europe, « une réflexion approfondie et rigoureuse » sur les conditions de validation, d'autorisation de mise sur le marché et d'utilisation médicale des dispositifs biologiques fournissant « des renseignements concernant des maladies et handicaps graves, surtout quand ces résultats sont susceptibles d'influencer la démarche diagnostique ou pronostique, la surveillance ou le traitement ».
Cette prise de position sonne comme un avertissement face aux récentes avancées de la recherche biomédicale et au développement accéléré de techniques d'analyse visant à détecter des « biomarqueurs » prédictifs d'un grand nombre de maladies à l'origine de handicaps importants (maladies d'Alzheimer ou de Huntington, affections cancéreuses, cardiovasculaires, métaboliques ou génétiques).
Modif. May 16, 2009, at 04:55 PM<br />(:addThis username="xa-4b5388e32c732dfe" btn="lg-share":)
Ce site respecte les principes de la _CharteHONcode. Vérifiez ici.
We comply with the HONcode standard for trustworthy health information: verify here.