CRANSMAsso2012

Journée ANSM Agence nationale de la sécurité du médicament - associations Anne L (compte rendu et discussion. Mise en forme à finir si besoin)

Je reviens de la journée de rencontre entre l'ANSM et les associations. Journée très dense, donc je vais faire un compte-rendu en plusieurs envois pour ne pas tout embrouiller.

Appel à projet

Je commence par l'appel à projet, auquel on a participé sans succès (projet d'informer les futurs parents sur l'usage des utérotoniques).

Au vu des projets qui ont été retenus, je pense que l'ANSM recherche surtout des projets d’associations de **malades**, qui travaillent sur les médicaments : déclaration des effets indésirables etc. (sans remettre en cause les prescriptions des médecins).

Clairement, je pense que notre projet dérange, dans le sens où on remet en cause les pratiques des gynécos.

J’ai demandé des explications à propos de la réponse du jury à notre projet, « l’apport d’information …**constituerait une intervention au niveau de la décision thérapeutique** », mais je n’ai eu qu’une réponse évasive. En gros, ça ne concerne pas l’ANSM mais plutôt la HAS.

Pour tenter d’y voir plus clair : voici un tableau qui a été présenté sur les compétences respectives des différentes instances en ce qui concerne le médicament :

(note de l'éditeur de la page wiki: pas facile de mettre tableau,

ANSM

AMM
autorisation essais cliniques
ATU
RTU
retrait du marché
suspension de produits
autorisation d’établissement
visas pub

HAS (indépendante) après Amm

SMR= service médical rendu
ASMR = amélioration du SMR
avis sur taux de remboursment
recos de bon usage = « valeur thérape

Ministère

prix
remboursement
(CEPS)

Missions de l’ANSM : entre autres

- garantir la sécurité des produits de santé = évaluation du rapport bénéfices/risques

- nouvelles missions = exigences renforcées sur la transparence de l’expertise et de la décision, surveillance et évaluation continue + information indépendante et partagée

l’ANSM intervient à toutes les étapes du cycle de vie du médicament :

Autorisation d’essais cliniques – Autorisation Temporaire d’Utilisation – AMM – visas de publicité – surveillance – réévaluation rapport bénéfice/risque – vigilance pharmaco-épidémiologie – Recommandation Temporaire d’Utilisation- anticipation des nouveaux enjeux scientifiques et règlementaires (évolution des bonnes pratiques européennes + internationales)

Système de santé publique français : très complexe

HAS – INPES – EPRUS – ANSM – ABM – EFS – INVS – ANSES – IRSN – INCa- ARS-

dépendent du ministère de la santé

Une info qui m’intéresse au plus haut point :

La loi ( du 29 décembre 2011) oblige les labos à déclarer à l'ANSM l’utilisation hors AMM d’un de leurs produit dont ils auraient connaissance .

Voir aussi interview de Joseph Emmerich qui est intervenu aujourd'hui: http://www.medscape.fr/autre/articles/1458081/ "Les RTU ont été annoncées dans la loi du 29 décembre 2011 (décret 9 mai 2012) qui oblige par ailleurs les laboratoires à signaler à l'ANSM les prescriptions hors AMM. Le laboratoire est responsable de l'utilisation de son produit dans ses indications reconnues par l'AMM mais aussi du hors AMM. "

Il y aurait donc une action à faire auprès du laboratoire Pfizer qui fabrique le cytotec et est tout à fait au courant de son utilisation hors AMM pour le déclenchement de l’accouchement : contacter le laboratoire au nom du CIANE ou de TIMEO ? La communication avec les labos est un terrain glissant. Par quel bout aborder le sujet ?

L’ANSM demande aussi aux associations de signaler ces utilisations hors AMM :

Donc il faudrait leur signaler l’utilisation du cytotec dans certaines maternités françaises, je propose de le faire (CIANE ou TIMEO ?)

EP: Est-ce que la déclaration à l'ANSM est suffisante à ton sens, ou faut-il vraiment aller aussi voir le laboratoire? Je serais aussi d'avis d'éviter d'avoir à entrer en relation avec le laboratoire, je ne sais pas dire pourquoi. Tu vois quoi de glissant toi avec les labo, Anne?

Pour aller raconter à l'ANSM que certaines maternités utilisent du cytotec, je pense qu'on peut y aller Ciane + Timeo, sans problème, le Ciane s'est déjà montré fortement concerné par la question. Et du coup on pourra aussi lui assurer un minimum de rentissement (genre communiqué de presse)

AL:Je suis comme toi, les labos je ne les sens pas trop, sans savoir expliquer pourquoi. Peut-être parce que c'est un univers qui m'est totalement étranger. Pour ce qui est de Pfizer, la personne que j'ai rencontrée au congrès du CNGOF avait l'air sincèrement opposée à l'utilisation hors AMM du cytotec. Mais on pourrait se demander si cette utilisation ne les arrange pas, sans parler de l'utilisation pour les IVG. Finalement l'argent rentre dans leur poche. D'un autre côté, c'est le même labo (Pfizer) qui fabrique la Prostine. Donc ils auraient intérêt à vendre de la Prostine à 60 € plutôt que du cytotec à 30 ct.

Modif. February 21, 2013, at 05:38 PM<br />(:addThis username="xa-4b5388e32c732dfe" btn="lg-share":)